新冠肺炎（Covid－19）抗原檢測指南（中）
這篇文章延續上文
使用SARS－CoV－2抗原檢測的監管要求
FDA監管體外診斷設備，並在突發公共衛生事件期間冠狀病毒病2019測試政策（COVID－19測試政策）中提供了有關EUA對COVID－19診斷測試請求的建議和信息外部圖標以及該政策中引用的EUA模板。用於診斷或篩查測試的COVID－19測試和測試系統，包括用於抗原測試的測試系統，必須已收到FDA的EUA或根據FDA的COVID－19測試政策中的政策提供外部圖標。FDA授權使用的每項SARS－CoV－2抗原檢測都包含在FDA的體外診斷EUA清單中外部圖標，使用說明和授權書中提供的每個測試的預期用途定義了預期使用測試的人群、可接受的樣本類型以及應如何使用結果。
使用抗原測試對SARS－CoV－2進行診斷或篩查測試的實驗室和測試專業人員還必須遵守臨床實驗室改進修正案(CLIA)規定。任何打算向個人或醫療保健提供者報告患者特定測試結果的實驗室或測試站點必須首先獲得CLIA證書並滿足執行該測試的所有要求。
SARS－CoV－2抗原檢測的性能
對於醫療保健提供者和測試專業人員來說，了解正在使用的抗原測試的性能特徵，包括敏感性、特異性以及陽性和陰性預測值，並遵循製造商的使用說明，這些說明總結了性能特徵，這一點很重要。參見FDA的體外診斷EUA外部圖標有關特定授權測試的詳細信息。
SARS－CoV－2臨床診斷檢測的「金標準」仍然是基於實驗室的（中度和高度複雜性）NAAT。因此，提供者可以選擇使用基於實驗室的NAAT來確認抗原檢測結果，尤其是在抗原檢測結果與臨床情況不一致的情況下，考慮到測試可用性、標本採集和運輸的質量以及結果的周轉時間等問題時，NAAT和抗原測試的臨床表現可能與臨床效用不同。根據他們的使用說明，某些護理點NAAT可能無法用於確認性測試。產生推定結果的NAAT不適合用於驗證性測試。
在症狀出現之前或感染過程後期採集的樣本中的抗原水平可能低於檢測的檢測限，導致抗原檢測結果為假陰性，而更敏感的檢測，如大多數NAAT，可能返回一個肯定的結果。學習外部圖標已經表明，當樣本中的病毒載量很高並且該人可能最具傳染性時，抗原測試與基於實驗室的NAAT具有相當的敏感性。
抗原檢測的特異性與NAAT相當，這意味著當根據製造商的說明使用抗原檢測時，不太可能出現假陽性檢測結果。儘管抗原檢測具有高特異性，但仍可能出現假陽性結果，尤其是在檢測前概率或感染率較低的情況下使用時—這種情況適用於所有體外診斷檢測。一般來說，對於所有的診斷檢測，社區感染率越低，檢測結果假陽性的比例就越高。
所有體外診斷測試（例如，NAAT和抗原測試）的陽性和陰性預測值取決於預測試概率。預測概率既考慮了被測人群中目標感染的流行率，也考慮了被測個體的臨床背景。如果社區感染率高，被檢測者有症狀，替代診斷的可能性低，則一般認為預檢測概率高。如果社區感染率低，且被檢測者無症狀且沒有密切接觸者對於COVID－19患者，則通常認為預檢概率較低。州衛生部門通常會發布有關其社區病例率的COVID－19數據。
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