抗體檢測－臨床和公共衛生環境中COVID－19抗體檢測的臨時指南（中）
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疫苗接種
SARS－CoV－2感染始於病毒S蛋白的RBD與人體細胞中的血管緊張素轉換酶2(ACE－2)受體位點結合，這是病毒進入人體細胞的第一步。防止SARS－CoV－2與人類呼吸道中的ACE－2受體結合可以預防感染和疾病。SARS－CoV－2的S蛋白與ACE－2受體位點之間的這種相互作用一直是疫苗開發的主要焦點。已獲得EUA或FDA批准或處於後期開發階段的候選疫苗旨在引發針對S蛋白或RBD的中和抗體。來自兩項III期mRNA疫苗功效試驗和隊列研究的數據表明，在進行兩劑疫苗系列接種後，功效高達95%。與接種疫苗相比，感染是否具有相似程度的免疫力尚不清楚。
目前可用的SARS－CoV－2抗體測試可評估針對兩種病毒蛋白之一的IgM和/或IgG：S或N。由於構建COVID－19疫苗是為了編碼刺突蛋白或刺突蛋白的一部分，因此測試呈陽性對於SIgM和/或IgG可能表明先前的感染和/或疫苗接種。為了評估有COVID－19疫苗接種史的人先前感染的證據，一項測試外部圖標應使用專門評估抗NIgM/IgG的。
公共衛生和臨床實踐的考慮
越來越多的證據表明，感染後抗體的存在提供了一定程度的防止再感染的保護。證據包括以下內容：感染SARS－CoV－2抗體3個月或更長時間的人的感染率降低；暴發調查結果表明，預先存在的可檢測抗體與感染髮病率降低相關，在用恢復期血漿被動免疫的靈長類動物中進行的挑戰實驗證明了感染的預防，感染後人的血清證明了病毒中和作用，數據表明，疫苗接種也會導致抗體產生，可以降低發病率，降低疾病嚴重程度。
雖然仍不確定具有可檢測抗體的人在多大程度上和多長時間不會再次感染SARS－CoV－2，或者需要什麼濃度的抗體來提供這種保護，但隊列研究表明，在抗體陽性者感染後至少6個月。縱向患者隨訪研究正在進行，以測量疫苗接種或感染前後的抗體水平，以確定低於某個閾值的反應與疫苗失敗或再感染之間的關聯。這些縱向患者隨訪研究有望闡明抗體與防止再感染之間的關係。此外，感染後T細胞介導的適應性免疫雖然尚未完全了解，但可能有助於防止隨後接觸SARS－CoV－2。也不知道病毒進化和新的SARS－CoV－2變體的出現是否以及在多大程度上會影響對再感染的免疫力。英國的一項研究發現，在再次感染前180天以上初次感染的人群中，與再次感染Alpha變體相比，再次感染Delta變體的風險增加了。
抗體測試的類型
不同類型的測定可用於確定適應性免疫反應和抗體功能的不同方面。這些測試可以大致分為檢測結合抗體或中和抗體。
結合抗體檢測：這些測試使用SARS－CoV－2的純化蛋白，而不是活病毒，並且可以在較低生物安全級別的實驗室（例如BSL－2）中進行。使用特定試劑，可以區分單個抗體類型，如IgG、IgM和IgA。感染後大約同時檢測到SARS－CoV－2IgM和IgG抗體。然而，雖然IgM對確定近期感染最有用，但它通常在感染後數周至數月變得無法檢測到；相比之下，IgG通常可在較長時間內檢測到。IgA對黏膜免疫很重要，除血液外，還可在唾液等黏液分泌物中檢測到；雖然，它在這種疾病中的意義仍有待確定。
抗體測試的性能
FDA要求商業銷售的SARS－CoV－2抗體測試獲得緊急使用授權(EUA)外部圖標或批准。包括FDA、美國國家癌症研究所/美國國立衛生研究院(NCI/NIH)、CDC和生物醫學高級研究與發展局(BARDA)在內的多個機構正在與學術界和醫學界的成員合作，以評估使用在當前COVID－19大流行之前和期間收集的一組特徵明確的臨床標本（血清和血漿）獨立進行抗體測試。獨立評估的測試性能和測試的批准狀態列在FDA網站上外部圖標.只有一項測試獲得了EUA作為定量分析（提供抗體水平的測量和規模評估）。所有其他當前授權的測試都是定性的（提供陽性、陰性或不確定的結果）或半定量的。
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